918博天堂关于拟批准医疗器械产品注册的公示
(2025年第52期)
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》相关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间:自公示之日起五个工作日
监督电话: 0431-82752980
通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅918博天堂行政审批办公室
邮 编:130000
附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2025年第52期)
918博天堂
2025年9月5日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单
(2025年第52期)
序号 |
企业 名称 |
产品 名称 |
规格/型号 |
主要结构组成 |
产品适用范围 |
注册形式 |
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1 |
长春市科新生化药械研有限公司 |
医用耳道清洗液 |
20mL/支,25mL/支,30mL/支,40mL/支,50mL/支 |
医用耳道清洗液由清洗瓶和清洗液组成。清洗液由纯化水、乙醇、硼酸、碳酸氢钠组成。清洗瓶为玻璃瓶。 |
用于耵聍的软化、松散、崩解,对耵聍栓塞引起的耳鸣、耳闷、耳痒、耳痛、听力下降、眩晕症状具有辅助治疗作用。 |
首次注册 |
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2 |
吉林省徐氏生物医药有限公司 |
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本产品由透明质酸钠修复液和非织造布组成,以铝箔袋封装而成。透明质酸钠修复液由透明质酸钠、卡波姆、对羟基苯甲酸乙酯钠、对羟基苯甲酸丙酯钠、纯化水组成。 |
通过在皮肤创面表面形成保护膜,修复皮肤屏障,保持非慢性创面的湿性状态。用于非慢性创面(如浅表性创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)及周围皮肤的护理,为创面愈合提供微环境。 |
首次注册 |
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3 |
吉林省徐氏生物医药有限公司 |
医用透明质酸钠皮肤修复凝胶 |
5g/支、 10g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/支 |
本产品由透明质酸钠、D-(+)-海藻糖二水合物、甘油、卡波姆、丁二醇、三乙醇胺、纯化水和聚乙烯软管尾封包装组成。 |
通过在皮肤创面表面形成保护膜,修复皮肤屏障,保持非慢性创面的湿性状态。用于非慢性创面(如浅表性创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)及周围皮肤的护理,为创面愈合提供微环境。 |
首次注册 |
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4 |
吉林省曹兴堂生物医药有限公司 |
医用重组胶原蛋白口腔含漱液 |
详见产品技术要求 |
本产品由溶液和容器组成。其中溶液由重组胶原蛋白、卡波姆、三乙醇胺、乙二胺四乙酸二钠、尼泊金丙酯钠、矫味剂(柠檬香精)和纯化水组成。容器均采用药用高密度聚乙烯瓶。 |
通过在溃疡表面或组织创面形成保护层,物理遮蔽创口,缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。 |
首次注册 |
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5 |
吉林省曹兴堂生物医药有限公司 |
医用疤痕修复凝胶 |
2g、3g、4g、5g、6g、7g、10g、12g、15g、20g、30g、45g、50g、100g、150g |
产品由凝胶和给凝胶器组成。凝胶由硅酮、卡波姆、甘油、三乙醇胺、纯化水组成。给凝胶器均采用药用高密度聚乙烯瓶。 |
用于辅助改善皮肤病理性疤痕,辅助预防皮肤病理性疤痕的形成,不用于未愈合的伤口。 |
首次注册 |
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6 |
华科生物制药(吉林)有限公司 |
医用依克多因皮肤敷料 |
A型、B型:3mL/支、5mL/支、8mL/支、10mL/支、15mL/支、20mL/支、30mL/支、40mL/支、50mL/支、60mL/支 |
本产品由依克多因、透明质酸钠、三乙醇胺、注射用水和容器组成。A型容器为预灌装注射器、B型容器为西林瓶。 |
通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于非慢性创面及周围皮肤的护理。(仅用于涂抹)。 |
首次注册 |
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7 |
吉林省国大生物工程有限公司 |
医用重组贻贝粘蛋白皮肤修护液 |
详见产品技术要求 |
本品由重组贻贝粘蛋白、β-葡聚糖、透明质酸钠、1,3-丁二醇、甘油、纯化水、容器组成。容器采用聚乙烯瓶。 |
通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于非慢性创面(如浅表性创面、I度或浅II度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)及周围皮肤的护理。 |
首次注册 |
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8 |
海利威(吉林省)医疗科技有限责任公司 |
皮肤修复软膏 |
5g,6g,8g,10g,12g,15g,18g,20g,26g,35g,50g,60g,70g,80g,90g,100g,110g,120g,140g,150g |
本品由膏体和按压瓶组成,其中膏体的成分为透明质酸钠、甘油、丙二醇、海藻酸钠、聚山梨酯 20、聚山梨酯 80、三甲基甘氨酸、维生素E醋酸酯、辛癸酸甘油酯、卡波姆、重组胶原蛋白、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯、苯甲酸钠、聚乙烯醇、纯化水。 |
通过在皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于非慢性创面及周围皮肤的护理。 |
首次注册 |
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9 |
长春晨裕伽康生物科技有限公司 |
凝血酶原时间测定试剂盒(凝固法) |
1人份/袋、 12人份/盒、 24人份/盒、 48人份/盒、 100人份/盒、 200人份/盒 |
试剂盒由试剂卡和干燥剂组成,试剂卡包含塑料基片、齿轮、基片反应区的凝血试剂,凝血试剂主要成分:凝血活酶(100μL/mL,来源于重组蛋白,其表达载体为大肠杆菌)、氯化钙(1.63%)和叠氮钠(0.01%)。 |
用于体外定量测定人静脉全血凝血酶原时间。 |
首次注册 |
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10 |
长春晨裕伽康生物科技有限公司 |
活化部分凝血活酶时间测定试剂盒(凝固法) |
1人份/袋、12人份/盒、24人份/盒、48人份/盒、100人份/盒、200人份/盒 |
试剂盒由试剂卡和干燥剂组成,试剂卡包含塑料基片、齿轮、基片反应区的凝血试剂,凝血试剂主要成分:胶态氧化硅(2.63%)、兔脑磷脂(0.2%)、氯化钙(1.48%)和叠氮钠(0.01%)。 |
用于体外定量测定人静脉全血活化部分凝血活酶时间。 |
首次注册 |